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La mwbgsemaglutide è un farmaco agonista del recettore del GLP-1 (mwcaincretino-mimetico) utilizzato come mwcqantidiabetico e studiato per la mwcgterapia dell'obesità.

È commercializzato dall'mwdaazienda farmaceutica mwdqNovo Nordisk in due formulazioni indicate come antidiabetici: mwdgOzempiccite-ref-emaoz-1-0[1] (siringhe pronte all'uso per mwewiniezione sottocutanea) e mwfaRybelsuscite-ref-emary-2-0[2] (mwgqcompresse). Una terza formulazione iniettabile per uso sottocutaneo, denominata mwggWegovy, è stata successivamente autorizzata nel 2023 per l'immissione in commercio dall'mwgwEMAcite-ref-ema-europa-eu-3-0[3] e dall'mwiaAIFAcite-ref-4[4]; quest'ultima è indicata per il trattamento cronico dell'obesità.

• Usi clinici

• Storia

• Meccanismo d'azione

• Benefici

• Effetti collaterali

• Status legale

• Note

• Altri progetti

• Collegamenti esterni

L'uso della semaglutide in Europa è indicato per il trattamento di adulti affetti da mwkadiabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo mwkqglicemico. La semaglutide è indicata, laddove possibile e tollerata, per l'utilizzo in mwkgmonoterapia, qualora l'uso della mwkwmetformina sia considerato inappropriato, o in associazione ad altri mwlafarmaci antidiabetici (come metformina o mwlqinsulina), ma sempre come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisicocite-ref-emaoz-1-1[1]cite-ref-emary-2-1[2]. L'utilizzo di semaglutide è inoltre associato a una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (mwngmorte per cause cardiovascolari, mwnwinfarto miocardico non fatale o mwoaictus non fatale) in pazienti con diabete mellito tipo 2 ed mwoqelevato rischio cardiovascolarecite-ref-0-5-0[5]. Lo studio "SELECT" (Semaglutide Effects on Heart Disease and Stroke in Patients with Overweight or Obesity), condotto su mwpg17 000 persone, negli individui obesi o sovrappeso ha evidenziato una riduzione del rischio di ictus, infarti ed eventi avversi renali (morte, declino importante - maggiore del 50% - della funzione renale o sviluppo di microalbuminuria persistente).cite-ref-6[6]cite-ref-7[7]

In seguito ai risultati di alcuni mwsatrial clinicicite-ref-step-8-0[8]cite-ref-1-9-0[9], la semaglutide è stata inoltre indicata per la gestione in cronico del peso corporeo in pazienti obesi, come eventuale aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica. In particolare, ciò è indicato per determinate categorie di pazienticite-ref-10[10]:

• adulti obesi, ovvero con un mwwaindice di massa corporea (IMC) iniziale ≥ 30mwwq kg/mmwwg2;

• adulti mwxasovrappeso (IMC ≥ 27mwxq kg/mmwxg2) in presenza di almeno una mwxwcomorbilità correlata al peso, come ad esempio mwyaipertensione, diabete mellito di tipo 2, mwyqdislipidemia, mwygapnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare;

• adolescenti (≥ 12 anni d'età) con peso corporeo superiore a 60mwza kg e obesità, ovvero un IMC ≥ 95º percentile come definita dalla tabella di crescita in base al sesso e all'età. In questa categoria di pazienti, il trattamento deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro IMC dopo 12 settimane alla dose di 2,4mwzq mg o alla dose massima tollerata.

La molecola è stata sviluppata dalla Novo Nordisk per il trattamento del mwaadiabete mellito di tipo 2, sulla base dell'efficacia osservata su analoghi mwaqincretino-mimetici, quali la mwagdulaglutide e la mwawliraglutide.

La modifica della molecola di GLP-1 umana ha portato a un composto dalle migliori caratteristiche mwbgfarmacocinetiche: possiede, infatti, una lunga mwbwemivita e un migliore legame alle proteine, che consente un'unica somministrazione settimanalecite-ref-11[11].

Ha ricevuto l'approvazione per la somministrazione sottocutanea della mwdqFDA nel 2017cite-ref-drugs-12-0[12] e quella dell'mwegEMA nel 2018cite-ref-emaoz-1-2[1]. Nel 2019cite-ref-fda-13-0[13] è stata approvata anche la mwgwformulazione per via orale (2020 nell'mwhaUnione europeacite-ref-emary-2-2[2]).

In un mwigtrial clinico della durata di 104 settimane in mwiwdoppio cieco, chiamato "SUSTAIN 6", l'utilizzo di semaglutide è risultato essere associato a una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) in pazienti con diabete mellito tipo 2 ed elevato rischio cardiovascolarecite-ref-0-5-1[5].

Il trial clinico (STEP, "mwkqSemaglutide Treatment Effect in People with obesity") ha messo in luce il possibile utilizzo di semaglutide come mwkganoressizzante nel trattamento dell'obesitàcite-ref-step-8-1[8]. Nel 2021, degli studi clinici di fase III hanno evidenziato una riduzione del peso corporeo del 14,9% dopo 16 mesi di trattamento con una iniezione settimanalecite-ref-14[14]. Semaglutide alla dose di 2,4mwmw mg (nella formulazione Wegovy) ha ricevuto l'approvazione prima dall'FDA nel 2021cite-ref-15[15], e poi dall'EMA nel 2022cite-ref-ema-europa-eu-3-1[3], per la gestione del peso a lungo termine in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica per adulti con obesità o con sovrappeso che hanno comorbilità legate al peso.

Le indicazioni risalenti al 2023 riguardo l'utilizzo di semaglutide in pazienti adolescenti derivano dai risultati di uno studio clinico mwpqa doppio cieco, mwpgrandomizzato e con placebo (denominato "STEP TEENS"), in cui 201 pazienti adolescenti (di età ≥ 12 anni e < 18 anni), obesi (IMC ≥ 95º percentile) e con almeno una comorbilità correlata al peso sono stati randomizzati, con un rapporto di 2:1, a ricevere un trattamento della durata di 68 settimane consistente in un'iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide (con una dose pari a 2,4mwpw mg), in aggiunta agli interventi sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico). I risultati dello studio hanno riportato una sostanziale riduzione di peso, in confronto ai soli interventi sullo stile di vita. In particolare, il trattamento con semaglutide ha riportato, rispetto al placebo, un cambiamento dell'IMC pari a -6mwqa kg/mmwqq2 (mwqgIC 95%; -7,3, -4,6) e un cambiamento di peso pari a -17,7mwqw kg (IC 95%; -21,8, -13,7)cite-ref-1-9-1[9]. I risultati di questo trial hanno quindi dimostrato un'efficacia sostanzialmente maggiore del trattamento con semaglutide rispetto a un trial simile eseguito con mwsaliraglutide, che in precedenza era l'unico altro farmaco indicato per il trattamento dell'obesità in pazienti adolescenticite-ref-16[16].

La semaglutide è un analogo sintetico dell'ormone peptide-1 simile al glucagone (mwwqGlucagon-Like Peptide 1, GLP-1), una mwwgincretina umana rilasciata dalle mwwwcellule enteroendocrine L, che agisce come segnale di sazietà e induce la secrezione di mwxainsulina da parte del mwxqpancreas. Semaglutide presenta un'omologia di sequenza del 94% rispetto al GLP-1 umano e agisce da mwxgagonista per il suo mwxwrecettore, attivandolo. A differenza del GLP-1, tuttavia, è resistente alla degradazione da parte delle DPP-4cite-ref-lancet-17-0[17]cite-ref-moa-18-0[18].

Semaglutide agisce sulla glicemia in base ai livelli stessi di glucosio, stimolando la secrezione di mw0ginsulina e riducendo la secrezione di mw0wglucagone quando tali livelli sono elevati; il meccanismo ipoglicemizzante comporta anche un lieve ritardo nello mw1asvuotamento gastrico nella prima fase postprandiale. Durante l'mw1qipoglicemia, invece, semaglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone. Semaglutide, inoltre, riduce il peso corporeo e la mw1gmassa grassa mediante una diminuzione generale dell'mw1wappetito, migliorando così il controllo dell'alimentazione e riducendo l'mw2aintroito caloricocite-ref-19[19].

I recettori del GLP-1 sono anche espressi nel mw3gcuore, nel mw3wsistema vascolare, nel mw4asistema immunitario e nei mw4qreni. In alcuni studi clinici, semaglutide ha esercitato un effetto positivo sui mw4glipidi plasmatici, ha diminuito la mw4wpressione arteriosa sistolica e ha ridotto l'mw5ainfiammazionecite-ref-20[20].

Uno studio del 2024 condotto sulle cartelle cliniche di un milione di pazienti statunitensi affetti da mw6wdiabete mellito di tipo 2 ha rilevato che coloro che per tre anni erano stati trattati soltanto con semaglutide avevano il 67% in meno di probabilità di sviluppare una prima diagnosi della mw7amalattia di Alzheimer rispetto a coloro che erano stati trattati soltanto con mw7qinsulina.cite-ref-21[21]cite-ref-il-fatto-22-0[22]

Uno studio condotto sulle cartelle cliniche di mw9w84 000 pazienti statunitensi ha rilevato che coloro che erano trattati con semaglutide mostravano una riduzione, compresa tra il 50 e il 56%, del rischio di iniziare o cadere in recidive da abuso di alcool.cite-ref-il-fatto-22-1[22]cite-ref-23[23]cite-ref-24[24]

Sempre in merito all'azione della mwaqudopamina sulla sensazione di piacere, una ricerca condotta sulle cartelle cliniche di mwaqy33 000 pazienti statunitensi per sei anni affetti da disturbo da uso di mwaqcoppioidi e da diabete mellito di tipo 2 ha evidenziato una riduzione del rischio di mwaqgoverdose, che necessita di ulteriori trial clinici per poter affermare una relazione di tipo causale.cite-ref-il-fatto-22-2[22]cite-ref-25[25]cite-ref-26[26]

Secondo lo studio internazionale multicentrico SOUL, condotto per 5 anni su 9650 persone con mwarydiabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare e/o mwarcinsufficienza renale cronica, trattate con semaglutide per via orale o con mwargplacebo, ha ridotto del 14% il rischio di infarto, mwarkictus e morte per cause cardiache. Il risultato è indipendente dall’eventuale trattamento con farmaci inibitori indicati nella terapia per il diabete (SGLT2), aggiunto al trattamento standard nel 49% dei pazienti monitorati.cite-ref-quotidianosanit-27-0[27]

Lo studio internazionale retrospettivo e osservazionale SCORE, condotto su 27.963 persone adulte con una malattia cardiovascolare conclamata in sovrappeso od obesi, ma senza diabete di tipo 2, trattati con semaglutide 2.4mwar8 mg per via iniettiva e seguiti per 7 mesi, ha mostrato una riduzione del 57% del rischio relativo di infarto, ictus e mortalità per tutte le cause e un calo del 45% se si aggiunge anche il rischio relativo di ricoveri per scompenso cardiaco o di procedure di rivascolarizzazione.cite-ref-quotidianosanit-27-1[27]cite-ref-28[28]

Secondo uno studio condotto per quattro anni in 41 paesi su 17.600 pazienti con indice di massa corporea (Bmi) ≥ 27mwask kg/m² e pregressa malattia cardiovascolare, coloro che sono stati trattati con iniezioni settimanali di semaglutide 2,4mwaso mg hanno evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori rispetto al gruppo trattato con placebo.cite-ref-29[29]cite-ref-30[30]

Tra i più frequenti effetti indesiderati vi sono mwatunausea (20%), mwatyvomito (7%) e mwatcdiarrea (12%), solitamente di lieve durata e intensità, ma che in rari casi hanno portato all'interruzione della terapiacite-ref-emaoz-1-3[1].

Alcuni eventi di mwat0ipoglicemia sono stati riscontrati in pazienti in trattamento anche con insulina o mwat4sulfaniluree, ma non con l'uso della sola semaglutide.

Eventi più rari sono invece un aumento del rischio di mwauaretinopatia diabetica, mwauepancreatite acuta, mwauicarcinoma midollare della tiroidecite-ref-31[31].

Nel 2025 è stato pubblicato uno studio condotto sulle cartelle cliniche di mwaug200 000 persone con diabete che hanno assunto agonisti del GLP-1 in aggiunta al loro trattamento ordinario per un periodo di quattro anni, nonché su 1.2 mln di pazienti diabetici che hanno ricevuto solo cure standard. Oltre a vari benefici, lo studio ha evidenziato un rischio maggiore del 15% di mwaukcalcoli renali e più del doppio del rischio di infiammazione del pancreas o di mwauopancreatite indotta da farmaci.cite-ref-il-fatto-22-3[22]cite-ref-32[32]

Altri effetti collaterali sono la perdita di tono nel viso e nei piedi.cite-ref-33[33]cite-ref-34[34]

Il 21 marzo 2026 il brevetto è scaduto in Cina, India, Brasile, Turchia, Sudafrica e Canada.cite-ref-35[35]

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